（原标题：立异药类别科普）开云(中国)kaiyun网页版登录入口开云体育

最近由于恒瑞医药港股上市出海风云，再加上新锐的Biotech如康方生物，亚盛医药，科伦博泰包括Biopharma如百济神州，信达生物等出海频频。且医保简略率愈加维持更立异的药物，看到了天下不少对药物类别（class）的商讨，嗅觉许多东谈主照旧分手不开FIC，BIC，me-too，me-better，me-worse和fast-follow等的区别，陋劣写点，和天下分享交流。

一、FIC药物（First-in-Class）

FIC药物在通盘类别中立异性最高，平时是首个针对某一新靶点、机制或疾病道路的药物。FIC药物独创了一类新的疗法或生物靶点。

有着时辰和资源干预大：需要较长的研发周期，投资和风险较高的研发特质，因为它诱导了新范畴，枯竭临床数据维持。常需获取监管机构的冲破性批准，可能获取优先审评、孤儿药履历等，以饱读吹新靶点的说合。由于是首个进入阛阓的药物，FIC平时具备订价上风和先发阛阓上风，可完了较高阛阓份额和品牌认同。FIC药物一般会为fast-follow（me-too药物等）药物提供参考。因此FIC药物频频会蛊卦竞争敌手设置结构雷同或优化的药物，如fast-follow（me-too药物等）。在国内像是康方生物和宜明昂科的CD47靶点药物王人属于有可能成为FIC药物的候选药物。

二、BIC药物（Best-in-Class）

BIC药物在FIC药物基础上完了了临床疗效、安全性或给药便利性的改进，尽管其靶点与FIC相通，但通过结构改进、优化剂型、增强疗效或减少反作用等妙技进步药物确认。

比拟FIC药物，BIC药物的设置具有一定的数据和临床维持，风险相对较低，但也需讲明其在疗效、安全性等方面的独到改进。主要进行的是优化研发，BIC药物一定历程上等于me-better药物中最强的那一个。BIC药物平时平直对比FIC药物，并尝试取代或相当FIC的临床地位。通过确认出更优的疗效或安全性，BIC药物可订价更高，蛊卦对调理后果要求较高的患者和大夫。

三、me-too药物

立异性低，属于FIC药物的雷同物，平时靶向相通的生物通路和疾病机理，但在结构等上稍有不同。

由于仍是有FIC药物看成参考，me-too药物不错快速进入阛阓，研发老本和风险较低。me-too药物的改进多为小幅度优化，平时不影响药物的合座作用机制，改进较为有限。me-too药物频频以较低的价钱进入阛阓，蛊卦对老本明锐的患者，属于“阛阓分享”政策。me-too药物若通过进一步改进达到显赫临床上风，就为me-better药物。me-too药物许多时代等于基于fast-follow政策产生的药物，即在FIC上市后速即跟进研发并快速上市。国内阛阓上大部分药物即为me-too药物，如往常四小龙恒瑞医药，百济神州，信达生物，君实生物等的无数的PD-1，基本均为me-too药物，不外也有少数在部分相宜症取得了me-better的后果。

四、me-better药物

要是将me-better和BIC药物分手开来，me-better则是介于me-too和BIC之间，me-better药物在现存药物的基础上完了了一定改进，但并未达到“同类最好”水准。

me-better药物通过改进现存药物的结构优化，剂型优化、给药频次或反作用管制，增多患者用药的便利性。me-better药物频频专注于管制FIC或me-too药物的弊端，使其在特定患者群体中更具上风。许多me-better药物同期亦然fast-follow政策产生的药物，基于FIC药物的告捷速即进入阛阓。其实像百济神州的泽布替尼其实就算me-better药物或者说一定历程上的BIC药物。

五、me-worse药物

me-worse药物基本莫得立异，属于失败或临床确认不如FIC和me-too的药物。

me-worse药物平时未能在临床上展示蹧跶疗效或安全性。若上市，频频处于价钱便宜的阛阓，并难以督察阛阓份额。me-worse药物在竞争中平时失利，甚而可能不清楚过审批，若上市多定位于低端阛阓。许多me-worse药物当先设置为me-too药物，但因疗效、安全性欠安而在竞争中落败。me-worse药物的低临床价值和阛阓需求，导致其很容易平时被me-too、me-better等替代。其实蓝本这种药物不应该有生涯空间的，然而在我国早期缺药的条目下，一部分低端阛阓确乎还存在一些me worse的药物，这里就不点名了。

六、fast-follow政策

fast-follow药物的立异性平时中等，通过模仿FIC药物的告捷教学速即进入阛阓。

借助已有FIC药物的数据和阛阓响应，fast-follow药物在较短时辰内获取审批，霸占阛阓。fast-follow药物中部分在疗效或耐受性方面稍作优化，以增多蛊卦力。通过快速跟进政策，fast-follow药物争取在FIC药物尚未全王人占据阛阓时进入，以增多阛阓竞争力。虽然fast-follow政策产生的药物高下限不错说是云泥之别，天下王人说礼来是fast-follow之王，是因为礼来fast-follow出来的药物许多王人是具有BIC后劲的，且频频清楚偏激仇敌临床来讲明我方，而要是仅仅fast-follow出来一堆me-too甚而me-worse则价值大大缩短。

回来一下，现在中国药物发展仍是迟缓跨过了缺药的阶段，要是一家企业照旧无数研发me-too，甚而me-worse的话，改日的空间将会至极有限，简略率只可在国内内卷拼销售。思要出海则必须至少是me-better，虽然BIC和FIC当然更好。fast-follow自己莫得问题，仅仅一种政策，症结是政策下的产品，不要王人是me-too，me-worse而是要有更多的me-better，更多的BIC和FIC药物。在百济神州的BTK和据说生物的CAR-T疗法的me-better乃至BIC的告捷的指导下，现在中国医药也确乎在越过神速，越来越多的头仇敌，越来越多的BIC后劲和FIC后劲的药物在出现。亦然但愿中国医药行业不错越来越好，无论是Biotech新锐，照旧传统Pharma转型，王人不错更多的走向海外。风险教导：本文所提到的不雅点仅代表个东谈主的认识，所触及处所不作保举，据此营业，风险寂静。谢谢天下了。$康方生物(09926)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $立异药ETF(SZ159992)$ @雪球创作家中心 #雪球星筹备#

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